Industria Farmacéutica
Recibe la FDA solicitud de Sanofi Pasteur para el registro de su vacuna pandémica A-H1N1
14/08/2009.- La división de vacunas de Sanofi-Aventis (Sanofi Pasteur), realizó una solicitud adicional para el registro de su vacuna monovalente contra la gripe A-H1N1 2009 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Como seguimiento a las recomendaciones realizadas por la FDA, la solicitud adicional necesita que sea evaluada la vacuna contra la nueva cepa del virus A-H1N1 2009, con la finalidad de que el registro se acelere.
“Esta solicitud de registro forma parte de nuestro compromiso de colaboración con las autoridades sanitarias para fabricar una vacuna contra el virus de la influenza A (H1N1) 2009 “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “Es fundamental avanzar en el proceso de registro propuesto por la FDA, mientras tanto continuamos con los ensayos clínicos de nuestra vacuna “.
Dicha solicitud se actualizó con el reglamento más reciente de la FDA relacionado a la evaluación de una vacuna monovalente contra el virus de la gripe A-H1N1 2009, y sigue el camino que se aplica a las nuevas cepas de virus contra la gripe estacional. La solicitud presentada por la división vacunas de Sanofi-Aventis para su vacuna monovalente, señala que la evaluación es para una vacuna sin adyuvante.
Las solicitudes adicionales no necesitan incluir nuevos datos clínicos, sin embargo Sanofi Pasteur pondrá a disposición los datos sobre inmunogenicidad y tolerabilidad generados durante los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos dieron inicio el seis de agosto de 2009 en los Estados Unidos y participan aproximadamente unas dos mil personas y permitirán determinar la tolerabilidad y los posibles beneficios de utilizar un adyuvante en la formulación de la vacuna pandémica.
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