Investigación y Desarrollo
Entra en Fase III innovador tratamiento para reducir el riesgo cardiovascular en diabéticos
09/06/2009.- Roche anunció el inicio de la investigación clínica de Fase III de aleglitazar, su innovador coagonista R1439 de los PPAR que reducirá la morbimortalidad en los pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo.
Esta decisión tiene como sustento los datos obtenidos del estudio de Fase II conocido como SYNCHRONY, publicados en la revista The Lancet, y que se dieron a conocer en Nueva Orleans, Estados Unidos por la Asociación Norteamericana de la Diabetes (ADA). La farmacéutica tiene planeado iniciar la Fase III en el segundo semestre del año.
El estudio en cuestión es controlado utilizando un placebo de búsqueda de dosis en personas diabéticas de tipo 2 y ha mostrado un efecto de correlación de la sustancia en el control de los lípidos de la sangre y de la glucemia, con características de seguridad y aceptación adecuadas en este grupo de pacientes.
Los problemas cardiovasculares representan la primera causa de muerte entre las personas diabéticas de tipo 2, y que además significan la mitad de todas las muertes.
Sin embargo, a pesar de las recomendaciones para controlar aspectos como la dislipidemia, la tensión arterial, el peso y la hiperglucemia para reducir el riesgo cardiovascular, gran parte de los pacientes no logran cumplir con los objetivos de terapia y quedan vulnerables a problemas cardiovasculares. Es importante observar que uno de cada diez que sufren un ataque cardiaco agudo fallece a lo largo del siguiente año.
“Roche confía en el potencial de aleglitazar para reducir la morbimortalidad en esta población de alto riesgo e impulsará, por tanto, su rápido desarrollo", ha declarado Jean-Jacques Garaud, director internacional de Desarrollo Farmacéutico en Roche.
En un estudio posterior de fase III se investigará si 150 mg de aleglitazar aplicados en una dosis diaria reduce la incidencia de fallecimiento cardiovascular, el infarto de miocardio no letal y el ictus (accidente cerebrovascular) en diabéticos de tipo 2. Esta investigación será algo único, ya que ningún fármaco ha demostrado disminuir el riesgo cardiovascular en diabéticos de tipo 2 posterior a padecer un síndrome coronario agudo.
“El favorable balance del perfil de seguridad y eficacia de aleglitazar observado en el estudio SYNCHRONY se muestra en los esperanzadores datos obtenidos hasta ahora con este compuesto, los cuales constituyen una sólida base para iniciar la fase III de la investigación clínica”, señaló el investigador del estudio Robert Henry, director de VA Endocrinology & Metabolism y catedrático de medicina interna de la Universidad de California en San Diego, Estados Unidos.
La decisión de Roche de colocar aleglitazar en Fase III de investigación significa tener un nuevo programa de estudios clínicos en el área del metabolismo y es un ensayo cardiovascular de desenlace clínico para determinar si una dosis diaria de 150 mg de aleglitazar servirá para disminuir la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio no fatal y el ictus en diabéticos de tipo 2.
Versión para imprimir