Industria Farmacéutica
Otorga precalificación la Organización Mundial de la Salud a vacuna decavalente de GSK
12/11/2009.- Precalifican para utilizar a nivel mundial Synflorix, la vacuna conjugada anti-neumocócica de los laboratorios GlaxoSmithKline Biológicos. Es la primera precalificación para una vacuna de este tipo, que ayudará a mitigar los daños causados por la enfermedad neumocócica que puede llegar a ser mortal especialmente en niños menores de cinco años en países en vías de desarrollo.
La precalificación otorgada por la OMS da luz verde a las agencias de las Naciones Unidas para adquirir vacunas en nombre de los países en vías de desarrollo, apresurando el acceso mundial a la vacuna conjugada anti-neumocócica de GlaxoSmithKline.
“GSK diseñó la vacuna conjugada anti-neumocócica para ofrecer la correcta protección a niños en todo el mundo", comentó Jean Stéphenne, CEO de GSK Biológicos. “La vacuna ayuda a proteger contra 10 serotipos de la enfermedad neumocócica, y puede lograr un impacto más duradero en la salud pública en países en vías de desarrollo, donde la carga de la enfermedad alcanza su máximo. GSK se encuentra especialmente orgullosa de ser la primera compañía en recibir la precalificación para una vacuna neumocócica que puede salvar tantas vidas y modificar de una manera espectacular la lucha mundial contra la neumonía."
La precalificación otorgada por la OMS fue a una presentación vial de mono-dosis de la vacuna conjugada anti-neumocócica, lo cual certifica el perfil de seguridad de la vacuna.
De los 10 serotipos neumocócicos para los que la vacuna de GSK ofrece protección, sólo tres de ellos (1, 5 y 7F), son comunes en los países en vías de desarrollo y no pueden prevenirse con las actuales vacunas neumocócicas. Las cepas deben ser tratadas para ayudar a reducir visiblemente la carga que genera la enfermedad que produce cerca de un millón de muertes de infantes a nivel a mundial sobre todo en países en vías de desarrollo.
El proceso de precalificación comenzó a inicios del 2008, cuando GlaxoSmithKline presentó la documentación para obtenerla algunas semanas después de haber llevado a cabo el trámite de aprobación ante la Agencia Europea de Medicinas (EMEA). Para recibir la aprobación de la OMS, toda nueva vacuna debe demostrar un impacto clínico en un entorno relevante y cumplir con rigurosos estándares internacionales de producción. Previo a otorgar la aprobación, la OMS lleva a cabo pruebas de aseguramiento de calidad en lotes individuales de vacunas, aplica inspecciones continuas a los sitios de fabricación y realiza consultas directas con las agencias regulatorias para el lugar donde se fabricará la vacuna, como en este caso la EMEA.
“La precalificación de Synflorix por parte de la OMS es un paso importante para el acceso universal a vacunas neumocócicas que salvarán vidas de niños en todas partes,” dijo Orin Levine, Director Ejecutivo de PneumoADIP en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. “Ahora, los proveedores, las agencias internacionales, los donadores y los gobiernos locales deben garantizar que estas vacunas lleguen a los niños que más las necesitan.”
Actualmente GSK fabrica la vacuna conjugada anti-neumocócica en su planta de Bélgica. En junio pasado, abrió una planta en Singapur con un valor de 411 millones de euros, la cual podrá satisfacer la demanda mundial de vacunas neumocócicas.
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