Industria Farmacéutica
Sanofi Pasteur recibe el visto bueno de la FDA para comercializar la vacuna pandémica A-H1N1
17/09/2009.- La división de vacunas de la farmacéutica Sanofi Aventis, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó su solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) para poner a la venta la vacuna contra la gripe monovalente (A-H1N1) 2009 en Estados Unidos.
Esta vacuna contiene una muestra del virus gripal en estado latente; en Estados Unidos, se indica para inmunizar de manera activa contra la gripe que tiene como origen el virus pandémico A-H1N1, a individuos con edades de seis meses o más. Sanofi Pasteur es la única que dispone de la vacuna contra la gripe que tiene autorización para ser administrada a partir de los seis meses de edad.
“La autorización de comercialización que la FDA ha concedido a esta vacuna representa una etapa crucial en la lucha contra la gripe pandémica A (H1N1): Sanofi Pasteur contribuirá a los esfuerzos de vacunación del gobierno americano contra la pandemia, suministrándole una vacuna homologada”, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “El desarrollo y la fabricación de la vacuna contra la gripe A (H1N1) siguen siendo una prioridad para Sanofi Pasteur, y continuamos dedicando toda la experiencia y los recursos necesarios en lo que se refiere a la fabricación de vacunas, para responder a este reto de la sanidad pública”.
El pasado día siete de agosto Sanofi Pasteur presentó su solicitud complementaria de licencia biológica tomando como base los más recientes estatutos de la FDA para la evaluación de una vacuna contra el virus A-H1N1 2009 monovalente, y considerando el mismo procedimiento que se utiliza con las cepas virales, contenidas en las vacunas anuales contra la gripe estacional.
Hoy en día, Sanofi Pasteur esta probando la inmunogenicidad y la tolerabilidad de su vacuna en una serie de ensayos clínicos que comenzaron el seis de agosto del presente año en Estados Unidos. La información resultante de estos ensayos determinará los parámetros adecuados para la administración de la vacuna (número de dosis y esquema de administración). Actualmente se lleva a cabo un desarrollo clínico similar, en colaboración con las autoridades sanitarias europeas, con la vacuna A-H1N1 fabricada en Francia por Sanofi Pasteur.
La vacuna contra la gripe A-H1N1 2009 esta fabricada con 15 microgramos de hemaglutinina de un virus gripal que tiene parentesco con la cepa influenza A/California/07/2009 (H1N1) y ha sido homologada en forma de jeringas, envases unidosis y multidosis. En su forma de unidosis no se ha empleado algún conservador, mientras que la forma multidosis sí contiene conservador.
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